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进口仿制药的中国战场:印度仿制药企入华冲刺4+7

发布:2019-05-31 14:33 | 环球健康网 | 查看:
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摘要: “4+7”后,进口仿制药是否有利可图,还取决于产品的价格、潜力量、市场竞争厂家数和我国的市场准入政策等因素。新5.2类化学药生物等效性研究备案制后能否加快进口仿制药的审批,还有待观察。诺华旗下山德士的瑞舒伐他汀片的获批走了8年,后续的进口仿制药应

“4+7”后,进口仿制药是否有利可图,还取决于产品的价格、潜力量、市场竞争厂家数和我国的市场准入政策等因素。新5.2类化学药生物等效性研究备案制后能否加快进口仿制药的审批,还有待观察。诺华旗下山德士的瑞舒伐他汀片的获批走了8年,后续的进口仿制药应该无需再等8年了。

2019年5月,诺华旗下山德士宣布,其瑞舒伐他汀片顺利通过仿制药质量与疗效一致性评价,这也是国内首个被批准通过一致性评价的进口仿制药。

从2010年申报临床、2014年报产,再到2018年正式获批上市并补充申请一致性评价,再到2019年最终获批一致性评价,山德士瑞舒伐他汀片的进程可以被视为近十年来进口仿制药在国内申报的一个缩影:申报时间过长。

当然,这不仅仅是进口仿制药的问题,国内不少企业的仿制药同样也面临着注册审批时间过程的困境。

数据显示,截至2019年5月,只有四家企业提交了关于进口仿制药的一致性评价补充申请,分别为香港澳美、上海诺华、印度瑞迪以及韩美。这也从侧面反映出,国内已上市的进口仿制药制剂产品并不多。例如,印度厂家就更倾向于进口原料药。

01、谁在申报进口仿制药?

2015年,化学药注册分类进行改革,新5.2类为进口仿制药。

但同样是仿制药,2016年国内的仿制药实施的是备案制,但进口仿制药依然实施的是临床审批制。这种情况一直到2018年年底国内临床试验默许制的实施,才有所变化:进口仿制药也自此进入备案制时代。

值得注意的是,化学药新注册分类事实后,新5.2类仅批准了一个产品,为苏州大冢申报的注射用头孢唑林钠氯化钠注射液。

从申报的情况来看,新注册5.2类的注册主要包括以下几种情形:

第一,跨国企业下的仿制药子公司申报进口仿制药进入中国。

诺华旗下的山德士自然是其中的典型代表。诺华此前曾联合山德士在国内申报了左乙拉西坦片、伏立康唑片和草酸艾司西酞普兰片等产品。山德士还申报了硫酸氢氯吡格雷片、依折麦布片和恩替卡韦片等。而曾是辉瑞子公司的Hospira也申报了多西他赛注射液和注射用硼替佐米。

第二,印度、韩国、日本和中国台湾的仿制药企业申报。其中,有个别企业完成了在华的地产,例如瑞迪就在无锡成立了瑞迪博士(无锡)制药有限公司。

印度的企业主要以阿拉宾度、印度瑞迪和印度太阳等几家为主。阿拉宾度申报了阿立哌唑片、枸橼酸西地那非片、盐酸多奈哌齐片和左乙拉西坦片等。印度太阳申报了比卡鲁胺片、依托考昔片和奥氮平口腔崩解片。印度瑞迪申报的品种则较多,包括醋酸阿比特龙片、枸橼酸西地那非口崩片、氟维司群注射液、利伐沙班片、普瑞巴林胶囊、碳酸司维拉姆片和盐酸普拉克索缓释片等多个品种。

第三则是国内企业引进的项目。

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